A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) determinou a suspensão de três ensaios clínicos conduzidos pela farmacêutica Novartis no Brasil. Os estudos testavam uma terapia celular experimental — o rapcabtagene autoleucel, também chamado de YTB323 — voltada ao tratamento de doenças autoimunes.
Por que a decisão
Segundo resolução publicada no Diário Oficial da União, a medida atende a critérios de segurança previstos na regulamentação brasileira para produtos de terapia avançada. A suspensão acontece depois que três participantes de estudos internacionais com a mesma terapia morreram, o que já havia levado a própria Novartis a interromper voluntariamente o recrutamento de novos pacientes e a suspender os tratamentos em andamento.
O que estava sendo testado
As três pesquisas suspensas no Brasil estavam na fase 2 — etapa em que se avalia eficácia e segurança do tratamento em grupos maiores de pacientes. O foco eram doenças autoimunes crônicas e sistêmicas, condições em que o próprio sistema imunológico passa a atacar tecidos saudáveis do corpo. Entre elas está a esclerose sistêmica cutânea difusa refratária grave, forma severa da doença.
O que diz a Novartis
Procurada, a farmacêutica ainda não se pronunciou sobre a decisão da Anvisa.