A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) autorizou o registro do Ozivy, primeiro medicamento do país à base de semaglutida sintética em formato de caneta injetável. A aprovação foi publicada nesta terça-feira (26) no Diário Oficial da União e abre caminho para a chegada de uma nova opção terapêutica para pacientes com diabetes tipo 2.
Desenvolvido pelo laboratório EMS, o medicamento utiliza o mesmo princípio ativo presente no Ozempic, amplamente conhecido pelo tratamento do diabetes e pela associação à perda de peso. A principal diferença está na origem da substância: enquanto o produto de referência utiliza semaglutida biológica, o Ozivy é produzido a partir de uma versão sintética do composto.
Indicação é para diabetes tipo 2
Segundo a Anvisa, o novo medicamento foi aprovado para auxiliar no controle glicêmico de adultos com diabetes mellitus tipo 2 que não alcançam resultados satisfatórios apenas com alimentação adequada e prática de atividades físicas.
A aplicação será feita uma vez por semana, por meio de caneta injetável, e a venda dependerá de prescrição médica com retenção de receita.
Conservação exige refrigeração contínua
Um dos diferenciais do Ozivy está nas orientações de armazenamento. O medicamento deverá permanecer refrigerado entre 2°C e 8°C durante todo o período de uso, inclusive após o início do tratamento. No caso do Ozempic, as recomendações de conservação são diferentes após a primeira utilização.
Aprovação ocorre após fim da patente
O registro foi solicitado pela EMS em 2023 e passou por todas as etapas de avaliação exigidas pela agência reguladora, incluindo análises de eficácia, segurança e qualidade.
A aprovação acontece poucos meses após o vencimento da patente do Ozempic, ocorrido em março deste ano. Com isso, outras empresas também buscam autorização para comercializar medicamentos à base de semaglutida no mercado brasileiro.
De acordo com a Anvisa, pelo menos outros seis pedidos de registro envolvendo o princípio ativo ainda estão em fase de análise. A expectativa é que a ampliação da oferta aumente a concorrência e possa contribuir para maior disponibilidade do tratamento no país.